僅有藥品生產企業(yè)可以申報藥品上市并持有批準文號，研發(fā)機構只能將科研成果轉讓給藥品生產企業(yè)，獲取短期利益。自2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》），改變了這一局面。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅22日表示，自《試點方案》在10個試點省（市）實施以來，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進一步激發(fā)。

《試點方案》允許研發(fā)機構和科研人員申報藥品注冊，不具備生產條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產，免除原有的投資建廠和新建生產線成本。調查顯示，研發(fā)機構的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產，預計累計節(jié)約投資建廠和新建生產線成本約82.7億元，平均節(jié)約成本6776.1萬元。

《試點方案》明確提出藥品研發(fā)機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。

以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術轉讓給藥品生產企業(yè)，技術轉讓費分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉讓獲益。

持有人制度的實施節(jié)約了新藥創(chuàng)制的資金成本和時間成本。研發(fā)主體獲得市場回報后將持續(xù)增加研發(fā)投入，促使科技成果轉化，持續(xù)帶動企業(yè)競爭力的提升以及就業(yè)、消費、稅收的增加。調查顯示，32家調查對象中，13家藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構已經增加或計劃增加研發(fā)投入4.6億元，并增加高水平研發(fā)人才配備。

《試點方案》還讓新藥研發(fā)申報持續(xù)活躍。2017年，試點區(qū)域新藥申報量為734件，同比增長31.5%。其中，化學藥品創(chuàng)新藥申請334件，同比增長24.2%；創(chuàng)新生物制品申請90件，同比增長109.3%。

受國務院委托，當天焦紅向十三屆全國人大常委會做《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。（記者陳瑜）