“世界知名醫(yī)藥企業(yè)都是立足國內(nèi)，面向世界，否則很難做大做強，也難以有過硬的品牌和實力。但是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥‘走出去’依然面臨諸多壁壘，應打好組合拳，特別是形成部門合力，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥參與國際市場競爭提供助力。”全國兩會期間，部分醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域全國政協(xié)委員在接受記者采訪時呼吁。
中國創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”面臨諸多挑戰(zhàn)
近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，國內(nèi)政策環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新醫(yī)藥競爭力顯著提升，實現(xiàn)了從第三梯隊“跟跑”到第二梯隊“領(lǐng)跑”的歷史性跨越。從研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量看，2020年我國創(chuàng)新藥對全球貢獻占比躍升至14%，世界排名第二。同時我國藥品監(jiān)管體系逐步國際化，這些都成為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥 “走出去”的內(nèi)源驅(qū)動力。
不過，全國政協(xié)委員、清華大學生命學院教授羅永章表示， 我國創(chuàng)新醫(yī)藥在研發(fā)方面雖已逐步具備國際競爭力，但還存在企業(yè)規(guī)模小、實力偏弱、市場開拓能力差等問題，國際聲譽仍需提升；創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”在對外關(guān)系中尚未得到充分重視，相關(guān)部門之間聯(lián)動不夠，未形成政策合力。另外，歐美發(fā)達國家占據(jù)創(chuàng)新醫(yī)藥統(tǒng)治地位，中國創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”的準入壁壘較高。
“從醫(yī)藥創(chuàng)新水平來看，美國仍然是第一，其次是歐盟和日本等國家和地區(qū)。為了提升我國創(chuàng)新醫(yī)藥水平，既要自足自己搞原創(chuàng)，同時也要加強國際合作和交流?！比珖f(xié)委員、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心律失常中心原主任張澍表示，當下，新冠疫情全球肆虐，單邊主義、貿(mào)易保護主義抬頭，國際環(huán)境的不穩(wěn)定、不確定因素大大增加，導致我國的對外交流合作受到嚴重影響。醫(yī)療科研領(lǐng)域面臨的問題也很嚴峻，主要表現(xiàn)在除新冠病毒相關(guān)的國際多中心臨床科學研究外，大多國際合作研究均處于停滯狀態(tài)，不利于我國醫(yī)藥創(chuàng)新向發(fā)達國家汲取經(jīng)驗，也不利于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”。
加強部門協(xié)調(diào)促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”
“提升國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新能力，做好自己的事兒是基礎(chǔ)，同時必須要有國際視野，通過‘走出去’做大做強，不斷提升我國醫(yī)藥企業(yè)的競爭力。”羅永章建議，成立由國家發(fā)改委牽頭，商務部、外交部、工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等在內(nèi)的跨部委協(xié)調(diào)工作組，推動提升我國健康外交能力，為承擔更多國際發(fā)展重任及構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體提供中國方案，為中國創(chuàng)新藥走向世界營造良好的國際氛圍。
羅永章還建議，以RCEP國家為試點，將創(chuàng)新醫(yī)藥納入?yún)f(xié)定談判內(nèi)容和合作框架中，增加國家藥監(jiān)局出具的藥品出口銷售證明（CPP）的影響力，讓中國的CPP成為藥品出海的入場券，被RCEP國家所接受。
此外，羅永章認為，應借好“一帶一路”倡議的東風，加強藥監(jiān)認證政策與技術(shù)交流，逐步實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)、檢驗標準和結(jié)果的共享和互認，推動構(gòu)建區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡。
“新冠疫情大背景下，衛(wèi)生健康是構(gòu)建人類命運共同體的重要支點?！绷_永章表示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國疫苗研發(fā)生產(chǎn)世界領(lǐng)先，在保障本國供應基礎(chǔ)上不斷走向國際。截至2022年1月底，我國已向120多個國家和國際組織提供超20億劑新冠疫苗，這為我國醫(yī)藥“走出去”提供了范本，應該從中汲取經(jīng)驗。
“應該深入總結(jié)梳理新冠肺炎疫苗‘走出去’經(jīng)驗，嚴格按照國際標準強化對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥的審評審批和監(jiān)管?！睆堜硎?，只有提升國產(chǎn)醫(yī)藥的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，通過WHO預認證，才有可能打開通往其他國家特別是歐美國家的大門。
鼓勵加強醫(yī)學領(lǐng)域國際合作促進創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”，張澍建議，鼓勵我國生物醫(yī)學科研人員積極參加國際學術(shù)組織，鼓勵醫(yī)學科研團隊參加國際多中心研究，在亞太地區(qū)及“一帶一路”國家，牽頭并主導國際多中心臨床研究；在保障國際多中心醫(yī)學研究信息安全的前提下，制定具體明確的政策措施，規(guī)范醫(yī)療和科研工作者的診療和研究行為；制定我國國際多中心研究的管理辦法，可先建立專家委員庫制度；從國家層面支持創(chuàng)立“醫(yī)學研究專項基金”，全力支持各醫(yī)學院校、醫(yī)學生物研究部門和醫(yī)院等國內(nèi)外研究機構(gòu)的研究工作。
“特別是學會、協(xié)會，可以起到橋梁和紐帶作用，通過加強國際間的學術(shù)交流，及時了解醫(yī)藥創(chuàng)新前沿動態(tài)，同時把我國創(chuàng)新醫(yī)藥、療法和理念推介出去，從而有效推動過國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥走出去。”張澍呼吁。（記者 何方）
