全國(guó)政協(xié)委員,農(nóng)工黨中央秘書長(zhǎng)兼組織部部長(zhǎng)曲鳳宏:規(guī)范研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)提升仿制藥科技含量

解決仿制藥質(zhì)量問題是一個(gè)系統(tǒng)性工程,我主要從科技角度提三點(diǎn)建議:

一、 針對(duì)仿制藥質(zhì)量參差不齊問題,加快建立我國(guó)仿制藥“橙皮書”制度,優(yōu)化仿制藥的注冊(cè)程序,從國(guó)家層面整體提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！俺绕敝贫?是國(guó)際上利用原研藥質(zhì)量標(biāo)桿,提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的政策機(jī)制。建議結(jié)合正在進(jìn)行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,逐步建立中國(guó)“橙皮書”制度,為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關(guān)研究標(biāo)準(zhǔn),并建立鼓勵(lì)科技實(shí)力強(qiáng)的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標(biāo)桿”地位和標(biāo)準(zhǔn)的政策細(xì)則。

二、 針對(duì)仿制藥低水平重復(fù)問題,制定適合我國(guó)國(guó)情的“創(chuàng)新仿制藥”制度,鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量。發(fā)達(dá)國(guó)家通常將在仿制藥基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對(duì)待,給予注冊(cè)、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國(guó)在科技創(chuàng)新政策中同樣設(shè)立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策,鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術(shù)上投入,通過品牌仿制藥的創(chuàng)立,不斷提升仿制藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、 鼓勵(lì)授權(quán)仿制,加快國(guó)際最新仿制藥上市速度,保證患者盡快得到最好藥品的救治,快速提升仿制藥企業(yè)技術(shù)水平。對(duì)即將過期的專利藥進(jìn)行授權(quán)仿制,是國(guó)際上實(shí)現(xiàn)對(duì)專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權(quán)仿制藥注冊(cè)審批、在一致性評(píng)價(jià)中鼓勵(lì)授權(quán)仿制藥作為參比制劑等政策措施,鼓勵(lì)專利藥在專利到期前,通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、合資合作等形式,將專利藥品的核心技術(shù)、工藝等授權(quán)給國(guó)內(nèi)企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市,降低專利藥品價(jià)格;也能夠通過國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移的“溢出效應(yīng)”,快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力。

全國(guó)政協(xié)委員,農(nóng)工黨河南省委會(huì)專職副主委花亞偉:完善醫(yī)保政策機(jī)制 提高仿制藥質(zhì)量

目前,我國(guó)醫(yī)保用藥目錄包含有城鎮(zhèn)職工、居民醫(yī)保、新農(nóng)合用藥目錄,這些目錄重合度高、更新緩慢且存在地方保護(hù)主義,使一些真正有需求的藥物進(jìn)不到目錄內(nèi)。診療項(xiàng)目方面,現(xiàn)在的醫(yī)保支付模式和疾病的臨床路徑無關(guān),不能對(duì)醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行有效控制。為此建議:

一、 完善醫(yī)保用藥目錄,推動(dòng)建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)核心用藥制度。在現(xiàn)有醫(yī)保用藥目錄上以重大疾病、常見病和多發(fā)病用藥為基礎(chǔ),研究制定一個(gè)主要供二級(jí)以上醫(yī)院以及專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的綜合類必需藥物目錄。包括一批原來價(jià)格較高但療效確切的專利藥,體現(xiàn)我國(guó)自主創(chuàng)新成果和醫(yī)藥工業(yè)水平的創(chuàng)新藥、仿制藥,一部分被同類高價(jià)藥取代的廉價(jià)特效藥和用量小但卻是臨床必需的短缺藥,疫苗和部分獨(dú)家生產(chǎn)藥品,且具有相應(yīng)完善的進(jìn)入和退出機(jī)制,進(jìn)而建立并完善核心用藥相關(guān)制度。

二、 制定疾病臨床診療指南或路徑管理,合理控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)選擇各專業(yè)常見病、多發(fā)病、診療流程較為明確的疾病作為重點(diǎn)病種,組織臨床專家按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等起草各病種臨床診療指南或臨床路徑,逐步建立與臨床路徑相關(guān)聯(lián)的按病種付費(fèi)等支付方式和與醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用支付談判機(jī)制,加強(qiáng)醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)測(cè)與公開,推進(jìn)落實(shí)分級(jí)診療制度,形成保障高效、控費(fèi)合理、診療有序的醫(yī)保體系。

三、 全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度,健全重特大疾病保障機(jī)制。加快對(duì)城鄉(xiāng)居民大病保障的相關(guān)病種的認(rèn)定,尤其是結(jié)合重大慢性非傳染性疾病的特點(diǎn),把臨床效果好、經(jīng)濟(jì)效用高、社會(huì)需求量大的仿制藥和優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入各省用藥目錄中,切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益,激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量和增強(qiáng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。

全國(guó)政協(xié)委員,河北省政協(xié)副主席、省科協(xié)主席,河北醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)段惠軍:加強(qiáng)仿制藥審評(píng)與監(jiān)管工作

仿制藥審評(píng)與監(jiān)管方面的問題主要有三點(diǎn):一是審評(píng)效率亟待提高。目前,一個(gè)新的仿制藥審批至少要等3到5年,藥品審評(píng)效率過低已成為我國(guó)藥品審評(píng)常態(tài)。二是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待完善。我國(guó)現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)松,技術(shù)門檻低,仿制藥企業(yè)“魚龍混雜”,藥品輔料也無強(qiáng)制性規(guī)范。三是仿制藥質(zhì)量監(jiān)管仍需加強(qiáng)。只有形成有效的監(jiān)管機(jī)制,才能保證我國(guó)仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定。為此建議:

一、 整合藥品審評(píng)資源,建立中央與地方兩級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。審批周期長(zhǎng)的原因是承擔(dān)仿制藥審評(píng)的中檢院工作任務(wù)過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心,可選擇性成立中檢院派出或分支機(jī)構(gòu),分擔(dān)中檢院工作任務(wù),加速審評(píng)進(jìn)程。

二、 加強(qiáng)藥品審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。審評(píng)人才數(shù)量不足是藥品審評(píng)效率低的關(guān)鍵制約因素。我國(guó)藥審中心在編人員為115人,而美國(guó)藥品審批中心的專家接近4000人。應(yīng)加強(qiáng)藥品審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

三、 提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使研發(fā)能力不強(qiáng)的藥企難以進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域;逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺(tái)新的強(qiáng)制性《藥用輔料質(zhì)量規(guī)范》和實(shí)施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告進(jìn)行分析研判,對(duì)質(zhì)量可疑的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實(shí)施企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)量化分級(jí)管理。參照餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理模式,按照仿制藥生產(chǎn)企業(yè)誠信、產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)評(píng)定,評(píng)定結(jié)果向社會(huì)公示。